9月4日,中检院发布了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》(下称《原料填报指导原则》)、《化妆品配方填报技术指导原则》(下称《配方填报指导原则》)、《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》(下称《原料填报指南》),其中《原料填报指南》对“化妆品原料安全信息填报式样”进行了修改,与此前相比,新的“原料安全信息”式样中删除了第一行的原料商品名、原料组成中的含量(目标值/典型值和范围)、原料基本属性中的复配/混合原因。
同日,化妆品原料安全信息登记平台发
表示,从这几份文件中,我们可以看出,今后将只允许单一组分的原料进行报送,而不再支持多组分的复配原料的报送这一调整将对整个行业带来深远的影响。
据了解,目前化妆品原料安全信
然而,新的政策将对这一现状产生重大改变根据新的规定,复配原料将不再被允许报送,这无疑会对行业带来一定的冲击对于已经习惯使用复配原料的企业来说,这个变化无疑需要他们重新审视自己的原料使用策略,寻找新的、合规的解决方案。
尽管新的规定将对行业带来一定的影响,但是也有一部分人士对此表示欢迎他们认为,这一政策可以有效减少复配原料可能带来的不确定性和风险,提高化妆品的安全性和有效性同时,这也将为单一组分原料的使用提供更多的机会,为行业带来更多的创新和发展。
复配原料的存在,源于多个因素的综合作用首先,部分原料在合成过程中会产生副产物其次,部分原料在合成过程中需要控制两个或多个组分,以增强产品的协同功效或保障产品的稳定性第三,一些复配原料是根据中医组方原理制成的复合植物提取物。
最后,一些复配原料是由于原料稳定而需要添加的一些必要的稳定剂成分总之,复配原料的存在是为了提高产品的质量、协同功效和稳定性,同时减少潜在的健康风险通过科学合理的复配技术,可以制备出更安全、更有效的产品,满足消费者日益增长的健康需求。
今后复配原料在申报时需要特别注意,因为它们必须被拆分成多个单一原料进行报送,但实际上,企业在使用的时候是一个多组分的原料这种情况下,可能会出现实际使用的原料与申报备案的原料不一致的情况但这并不意味着化妆品注册人、备案人在配方填写时可以忽略复配原料的比例。
实际上,《配方填报指导原则》明确指出,“非单一组分原料在产品配方填报时,应当列明组成成分及相应含量”这也说明了对于复配原料的填报要求是明确的因此,化妆品注册人、备案人需要认真对待这一要求,准确、完整地申报复配原料的比例和组成成分等信息。
“根据所提供的文件,我们可以理解为,复配原料无需在原料安全信息登记平台进行报送然而,当企业在注册或备案过程中需要填写产品配方时,如果产品中使用了复配原料,那么仍需要根据复配的比例对单个成分的含量进行填写。
企业不能直接关联复配原料的报送码进行填报这一调整对于注册人和备案人来说,将会产生一定的影响在未来,注册人和备案人无法通过关联复配原料报送码来关联原料安全信息,而只能在注册、备案系统中自行填报原料安全信息。
总的来说,复配原料的报送码将不再存在,企业需要针对复配原料中的每个单一原料进行单独的资料报送这一调整要求企业更加细致认真地对待原料安全信息的填报工作,以确保产品的安全性和合法性想了解更多精彩
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